China gehört zu den attraktivsten Wachstumsmärkten für kosmetische Produkte weltweit. Für viele europäische Marken ist der chinesische Markt daher ein logischer nächster Schritt auf dem Weg zur internationalen Expansion. Doch genau hier beginnt häufig die erste Herausforderung: Ein Produkt, das innerhalb der Europäischen Union vollständig rechtskonform vermarktet werden darf, erfüllt nicht automatisch die regulatorischen Anforderungen in China.

Seit der Einführung der Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) hat China seine regulatorischen Anforderungen für kosmetische Produkte grundlegend modernisiert. Die Vorschriften wurden umfassender, die Dokumentationspflichten umfangreicher und die Anforderungen an Sicherheitsbewertungen deutlich präzisiert.

Viele Hersteller unterschätzen dabei den Aufwand, der hinter einer erfolgreichen Markteinführung in China steckt. In der Praxis erleben wir regelmäßig, dass Unternehmen erst kurz vor dem geplanten Export feststellen, dass wichtige Dokumente fehlen oder bestehende Unterlagen nicht den Anforderungen der chinesischen Behörden entsprechen.

Was ist die CSAR?

Die Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) bildet das regulatorische Fundament für kosmetische Produkte in China. Vergleichbar mit der europäischen Kosmetikverordnung regelt sie, unter welchen Voraussetzungen Produkte hergestellt, registriert, importiert und vermarktet werden dürfen.

Ziel der Verordnung ist es, die Produktsicherheit zu erhöhen und gleichzeitig die Verantwortlichkeiten aller beteiligten Akteure klar zu definieren. Zuständig für die Umsetzung und Überwachung ist die National Medical Products Administration (NMPA).

Für europäische Hersteller bedeutet dies vor allem eines: Wer den chinesischen Markt erschließen möchte, muss sich frühzeitig mit den lokalen regulatorischen Anforderungen auseinandersetzen.

Warum die EU-Konformität allein nicht ausreicht

Eine der häufigsten Fehleinschätzungen besteht darin anzunehmen, dass ein vorhandener CPSR, eine vollständige Produktinformationsdatei und eine erfolgreiche CPNP-Notifizierung automatisch den Zugang zum chinesischen Markt ermöglichen.

Tatsächlich existieren zahlreiche Unterschiede zwischen der europäischen und chinesischen Regulierung. Besonders bei Sicherheitsbewertungen, Inhaltsstoffanforderungen, Dokumentationspflichten und Registrierungsverfahren gelten eigene Vorgaben.

In vielen Fällen müssen bestehende Unterlagen erweitert, angepasst oder vollständig neu erstellt werden. Dies betrifft insbesondere die Sicherheitsbewertung, die in China als eigenständiger Bestandteil des Zulassungsprozesses betrachtet wird.

CPSR und China Safety Assessment – ähnliche Ziele, unterschiedliche Anforderungen

Sowohl der europäische CPSR als auch das chinesische Safety Assessment verfolgen das gleiche Ziel: den Nachweis, dass ein kosmetisches Produkt bei bestimmungsgemäßer Anwendung sicher ist.

Die Herangehensweise unterscheidet sich jedoch teilweise erheblich. Während europäische Sicherheitsbewertungen auf den Anforderungen der EU-Kosmetikverordnung basieren, verlangt die NMPA zusätzliche Nachweise und spezifische Bewertungsmethoden.

Ein vorhandener CPSR kann deshalb zwar als wertvolle Grundlage dienen, ersetzt jedoch nicht automatisch die Anforderungen der chinesischen Behörden.

Gerade an dieser Schnittstelle entstehen häufig Verzögerungen im Zulassungsprozess.

Welche Unterlagen werden für China benötigt?

Je nach Produktkategorie und Vertriebsmodell können unterschiedliche Dokumente erforderlich sein. Typischerweise gehören dazu:

• Sicherheitsbewertung nach chinesischen Anforderungen
• Detaillierte Produktformulierung
• Rohstoffinformationen
• Prüfberichte und Laboranalysen
• Kennzeichnungsunterlagen
• Herstellungsnachweise
• GMP-Dokumentation
• Registrierungsunterlagen für die NMPA

Die Vollständigkeit und Qualität dieser Unterlagen entscheiden häufig darüber, ob ein Verfahren reibungslos verläuft oder sich über Monate verzögert.

Tierversuche: Was gilt heute wirklich?

Kaum ein Thema sorgt für mehr Unsicherheit als die Frage nach Tierversuchen.

Tatsächlich hat China seine Regelungen in den vergangenen Jahren deutlich modernisiert. Für viele sogenannte „General Cosmetics“ können inzwischen Ausnahmen von Tierversuchen genutzt werden, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt werden.

Dazu gehören unter anderem eine vollständige Sicherheitsdokumentation, GMP-Nachweise und die Einhaltung weiterer regulatorischer Anforderungen.

Dennoch sollte jedes Produkt individuell bewertet werden, da je nach Produktart und Risikoeinstufung unterschiedliche Vorgaben gelten können.

Typische Fehler europäischer Hersteller

In regulatorischen Projekten sehen wir immer wieder ähnliche Herausforderungen:

• Unterschätzung der chinesischen Dokumentationsanforderungen
• Fehlende Sicherheitsdaten für einzelne Rohstoffe
• Unvollständige Produktakten
• Fehlerhafte Kennzeichnungen
• Zu späte regulatorische Planung
• Fehlende Abstimmung mit den Anforderungen der NMPA

Diese Fehler führen häufig zu unnötigen Kosten, Verzögerungen und zusätzlichen Prüfungen.

Erfolgreich nach China – mit der richtigen regulatorischen Strategie

Der chinesische Kosmetikmarkt bietet enormes Potenzial für europäische Marken. Gleichzeitig gehört er zu den regulatorisch anspruchsvollsten Märkten weltweit.

Eine frühzeitige Vorbereitung, eine belastbare Sicherheitsdokumentation und fundierte Kenntnisse der CSAR-Anforderungen sind entscheidende Erfolgsfaktoren für einen erfolgreichen Markteintritt.

Das Cosmetic Safety Institute unterstützt Hersteller, Markeninhaber und Importeure bei der regulatorischen Vorbereitung kosmetischer Produkte – von der Sicherheitsbewertung über die Dokumentationsprüfung bis hin zur strategischen Beratung für internationale Märkte. Durch die Kombination aus regulatorischer Expertise, praktischer Projekterfahrung und einem tiefen Verständnis der europäischen sowie internationalen Kosmetikvorschriften helfen wir Unternehmen dabei, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und Markteinführungen effizient vorzubereiten.

Planen Sie den Export Ihrer Kosmetikprodukte nach China? Gerne unterstützen wir Sie bei der Bewertung Ihrer aktuellen Dokumentation und der Vorbereitung der nächsten regulatorischen Schritte.